Essais cliniques : un encadrement éthique indispensable

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Des essais cliniques sont nécessaires à toute mise sur le marché de nouveaux médicaments. Or les personnes incapables d’y consentir et des ressortissants de pays moins développés y participent souvent. Comment, dès lors, protéger ces populations vulnérables contre les abus ? Avant le vote du 29 mai au parlement européen, les experts en bioéthique de laCOMECE en appellent à un renforcement de la protection des personnes concernées.

Pat Lec‘s insight:

La Commission européenne a publié en 17 juillet 2012 une proposition de «Règlement sur les essais cliniques de médicaments à usage humain» qui vise à relancer la recherche clinique dans l’UE tout en assurant un niveau de protection optimal des participants, ainsi que la fiabilité des données obtenues. Ce projet sera soumis au vote des députés de la commission parlementaire à la fin du mois de mai.

La COMECE s’est félicitée de cette proposition de régulation, qui va dans le bon sens. Les experts du groupe de réflexion bioéthique, qui suivent ce dossier depuis la consultation publique, soulignent toutefois quelques principes primordiaux.

Il est nécessaire de valoriser une participation volontaire à des projets de recherche pour le bien de la communauté. Or le fait d’accorder des avantages financiers aux personnes qui se prêtent à une recherche médicale pose un problème éthique important.

Un autre aspect éthique essentiel consiste au respect et à la protection des personnes et des populations spécialement vulnérables qui pourraient être utilisées indûment comme objets d’expérimentation facilement exploitables. La recherche médicale qui implique une population ou une communauté défavorisée ou vulnérable est justifiée pour autant que deux conditions soient respectées : la recherche doit répondre aux besoins et priorités sanitaires de cette population et les résultats de la recherche doivent être potentiellement bénéfiques à cette même population.

Le sujet d’une recherche médicale peut s’engager dans un protocole de recherche pour le bien d’autrui, « dans l’intérêt médical de la communauté », et par conséquent pour le « bien commun », dans la mesure où son intégrité physique ou psychique n’est pas mise en danger.

Les médicaments à tester ne peuvent être administrés à ces personnes incapables d’apporter un consentement que si ces mêmes résultats ne peuvent pas être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement, et si le rapport bénéfices attendus – risques prévisibles leur est favorable.

En ce qui concerne les essais cliniques en situation d’urgence, seules les recherches qui concernent des personnes placées dans une telle situation et qui ne comportent qu’un risque minimal et n’imposent qu’une contrainte minimale sont acceptables. Il importe aussi de préciser les termes de « risque minimal » et « contrainte minimale ».

 

 

COMECE/at

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